Llamado a la acción sobre redes privadas poco confiables

Los resultados engañosos podrían afectar las decisiones sobre medicamentos y más pruebas advierten los expertos; Los hallazgos plantean dudas sobre la validación y regulación de pruebas y laboratorios en línea

BMJ

Un gran laboratorio privado todavía está procesando pruebas de punción digital para medir los niveles de estrógeno, que se venden en minoristas privados en línea, a pesar de las advertencias de que no son confiables, revela una investigación publicada porEl BMJhoy.

La periodista Emma Wilkinson informa que Eurofins, un gran laboratorio con sede en el Reino Unido, todavía está realizando pruebas de estradiol mediante punción digital a pesar de que se identificaron problemas en 2021 y de que otros dos laboratorios y un minorista en línea retiraron las pruebas por temor a que los resultados no siempre sean los mismos. preciso.

Los minoristas en línea venden pruebas de punción digital para detectar estradiol por entre £ 50 y £ 180, dependiendo de lo que se incluya en la prueba. A menudo los utilizan personas que reciben TRH o se someten a una FIV para realizar un seguimiento de la menopausia o los niveles de fertilidad y pueden afectar las decisiones sobre la necesidad de medicamentos o pruebas adicionales.

El propio estudio interno de Eurofins, lanzado en 2021, encontró que las muestras de sangre por punción en el dedo (también conocida como capilar) tenían más probabilidades de registrar niveles más bajos de estradiol que las muestras venosas. Pero continuó procesando las pruebas en nombre de los minoristas en línea después de informarles de la discrepancia.

Los expertos de la empresa, que desde entonces se marcharon, dijeron a The BMJ que, en su opinión, los resultados de los estudios internos de la empresa mostraban que la prueba no era fiable y que deberían haber dejado de procesarla.

Un ex empleado dijo que el hecho de que Eurofins continuara procesando estas pruebas una vez que se identificaron problemas potenciales demostraba "una falta de deber de cuidado y respeto por los pacientes".

Otras empresas que también identificaron problemas con la precisión de la prueba dijeron que el problema parecía estar relacionado con el tipo de tubo de ensayo utilizado y cambiaron a un kit diferente.

El BMJ se puso en contacto con Eurofins y envió una respuesta, pero dijo que no quería que se publicara.

Mientras tanto, los expertos dicen que estos hallazgos plantean dudas sobre la validación y regulación de las pruebas y laboratorios en línea.

Actualmente no existe ningún sistema para evaluar de manera sólida si las nuevas pruebas, o las nuevas instancias de pruebas existentes, funcionan, dice Bernie Croal, presidente de la Asociación de Bioquímica Clínica y Medicina de Laboratorio (Reino Unido). "La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención sólo arañan la superficie".

De manera similar, en el Reino Unido no existe ningún regulador de laboratorios, privados o del NHS. El Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) otorga a ciertos procesos o pruebas de laboratorio un sello de acreditación, pero dice que no es un regulador. No existe la obligación de tener una prueba acreditada por UKAS y todavía se realizan pruebas no acreditadas a los pacientes.

UKAS dijo a The BMJ que no es una "autoridad reguladora, de seguimiento o vigilancia" y que su alcance se limita a las actividades y ubicaciones incluidas en los programas de acreditación de una empresa.

Jessica Watson, médica de cabecera de Bristol que también investiga el uso de pruebas en atención primaria, dijo que había varias preocupaciones.

"Existe el riesgo de que los resultados se malinterpreten o sean engañosos, y eso podría tener implicaciones para las mujeres si creen que son más o menos fértiles, por ejemplo, incluso si eso sólo influye un poco en su toma de decisiones", dijo. El BMJ. "Y si eso les causa confusión o mayor ansiedad, probablemente se comunicarán con su médico de cabecera para pedirles consejo y eso tiene un efecto en cadena en los servicios del NHS, que están enormemente sobrecargados".

Y añadió: "Todo el campo de los kits de pruebas caseras está progresando rápidamente, pero no parece que los marcos legislativos puedan seguir el ritmo".

David Wells, director ejecutivo del Instituto de Ciencias Biomédicas, está intentando crear conciencia sobre la falta de regulación de las pruebas y laboratorios en línea. "Una de las cosas que estamos empezando a hacer, trabajando con otros organismos profesionales, es adoptar un enfoque más proactivo para brindar asesoramiento a los médicos y al público", dijo.

El BMJ

10.1136/bmj.p1898

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Llamado a la acción sobre las pruebas hormonales privadas en línea poco confiables

30-ago-2023

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