Singclean OEM CE aprobó el kit de prueba de abuso de drogas en orina de diagnóstico rápido Ivd al por mayor para viajes
Información básica.
Forma | Tira/Casette/Hoja sin cortar/Dispositivo/Midstream/Bote |
Principio | Método de oro coloidal |
Certificados | ISO13485//Cfda |
Paquete de transporte | cajas de cartón |
Especificación | 5 en 1; 6 en 1; 10 en 1; 12 en 1; 14 en 1 panel/taza |
Marca comercial | Marca Singclean o OEM |
Origen | Porcelana |
Código hs | 3302100090 |
Capacidad de producción | 10000/día |
Descripción del Producto
Kit de prueba de un solo paso para múltiples medicamentos
(Método del oro coloidal)
Lista de productos
nombre del producto | Número de catálogo | Muestra | Formato | Kit de prueba | Punto de corte (ng/mL) | |
DOA de un solo medicamento | Anfetamina AMP | PRESA-101/102 | Orina | Tira/dispositivo | 50T/40T | 1000 |
Barbitúricos BAR | DBA-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
BUP Buprenorfina | DBU-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 10 | ||
BZO Benzodiazepinas | DBZ-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
COC Cocaína | DCO-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
COT cotinina | DCT-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 200 | ||
EDDP | DED-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
FTY Fentanilo | DFT-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 100 | ||
KET Ketamina | DKE-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 1000 | ||
Éxtasis MDMA | DMD-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 500 | ||
MET Metanfetamina (MET/mAMP) | DME-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 1000 | ||
MOP Morfina 300 (OPI300) | DMO-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
Metadona MTD | DMT-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
OPI Opiáceos 2000 | DOP-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 2000 | ||
OXY Oxicodona | DOX-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 100 | ||
PCP fenciclidina | DPC-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 25 | ||
PPX Propoxifeno | DPX-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
Antidepresivos tricíclicos TCA | DTC-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 1000 | ||
THC M-ariguana | DTH-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 50 | ||
ENTRE Tramadol | DTR-101/102 | Tira/dispositivo | 50T/40T | 300 | ||
Panel/dispositivo/vaso multidrogas DOA | Panel de prueba de detección de drogas en un solo paso para múltiples drogas | DOA-124 a DOA-1124 | Orina | 2-12 medicamentos | 20 prueba/caja | |
DUD-124 a DUD-1124 | 2-10 medicamentos | |||||
Dispositivo de prueba de detección de drogas de múltiples líneas y múltiples pasos en un solo paso | DOA-125 a DOA-1124 | Orina | 2-12 medicamentos | |||
Panel multidrogas con EZ Split KeyTM Cup II integrado | DBO-127 a DBO-1127 | Orina | 2-12 medicamentos | |||
DBD-127 a DBD-1107 | 2-15 medicamentos | |||||
Tiras de adulteración de orina (creatinina/nitrito/glutaraldehído/pH/gravedad específica/oxidante) | tira de 6 parámetros | DUC-111 | Orina | tira de 6 parámetros |
Condición especial para declaración(es) de uso
Las configuraciones del kit de prueba para múltiples fármacos vienen con cualquier combinación de los analitos de fármacos enumerados anteriormente con o sin prueba de validez de muestras (SVT). Este ensayo proporciona sólo un resultado de prueba analítica preliminar. Se debe utilizar un método químico alternativo más específico para obtener un resultado analítico confirmado. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) es el método de confirmación preferido. Hay otros métodos de confirmación química disponibles. Se debe aplicar consideración clínica y juicio profesional a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, particularmente cuando se utilizan resultados positivos preliminares.Formatos de paquete
Casete: 25 pruebas/caja
Panel: 25 pruebas/caja
Taza: 20 pruebas/caja
Principio
El kit de prueba de múltiples fármacos es un inmunoensayo de unión competitivo en el que los fármacos y sus metabolitos en una muestra de orina compiten con el conjugado de fármaco inmovilizado por los sitios limitados de unión de anticuerpos marcados. Durante la prueba, una muestra de orina migra a través del dispositivo de prueba por acción capilar. Si la concentración del fármaco o del metabolito del fármaco en la muestra está por debajo del nivel de corte, los anticuerpos antifármaco en las partículas de oro coloidal se unirán a los antígenos del fármaco recubiertos en la línea de prueba de la membrana de nitrocelulosa para formar una línea T que indica una resultado negativo. Si la concentración del fármaco en la muestra de orina está por encima del nivel de corte, se unirá a anticuerpos conjugados con partículas de oro coloidal, de modo que no se desarrollará ninguna línea T en la región de la prueba, lo que indica un resultado positivo. Se agrega una banda de control con una reacción antígeno/anticuerpo diferente a la tira de membrana cromatográfica inmune en la región de control (C) para indicar que la prueba se realizó correctamente. Esta línea de control siempre debe aparecer independientemente de la presencia del fármaco o del metabolito del fármaco. Si la línea de control no aparece, se debe desechar el dispositivo de prueba.
Procedimiento
Equilibre las pruebas, las muestras de orina y/o los controles a temperatura ambiente (15-25 ºC) antes de realizar la prueba.
Retire la prueba de la bolsa sellada y úsela lo antes posible.
Para casete de prueba
• Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas completas de orina (aproximadamente 100 litros) a los pocillos de la muestra. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S).
• Inicie el tiempo y espere a que aparezca la línea de color.
• Lea los resultados de la prueba a los 5 minutos. No lea los resultados después de 10 minutos.
Para panel de prueba
• Retire la tapa del extremo de la tarjeta de prueba. Con las flechas apuntando hacia la muestra de orina, sumerja el panel de prueba verticalmente en la muestra de orina durante al menos 10 a 15 segundos. Sumerja las tiras al menos al nivel de las líneas de precaución, pero no por encima de las flechas de la tarjeta de prueba.
• Coloque el panel de prueba sobre una superficie plana y seca, comience el tiempo y espere a que aparezcan las líneas de color. Lea los resultados de la prueba a los 5 minutos. No lea los resultados después de 10 minutos.
Para taza de prueba
•Recoja la muestra en la copa y asegure bien la tapa.
•Si la tira de temperatura está incluida con el vaso de prueba de drogas, lea la temperatura de la orina entre 2 y 4 minutos después de orinar para verificar que la temperatura oscila entre 32 y 38 ºC.
•Coloque la taza sobre una superficie plana.
•Feche y ponga sus iniciales en el sello de seguridad, y coloque el sello de seguridad en la tapa.
•Retire la etiqueta del vaso para ver los resultados.
•Lea los resultados de la prueba a los 5 minutos. No lea los resultados después de 10 minutos.
Nota:
•Si se incluye prueba de adulteración, leer la tira de adulteración entre 3 y 5 minutos.
Consulte la carta de colores para interpretación. Si el resultado indica adulteración, no interprete el resultado de la prueba de drogas y vuelva a analizar la orina o recoja otra muestra.
interpretación de resultados
Negativo
Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea debe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea de prueba (T). Indica que la concentración del fármaco en la muestra de orina está por debajo del nivel de corte designado para el fármaco específico.
Positivo
Sólo aparece una banda de color en la región de control (C). No aparece ninguna banda de color aparente en la región de prueba (T). La ausencia de una línea en la región de prueba (T) indica un resultado positivo. El resultado positivo indica que la concentración del fármaco en la muestra de orina está por encima del nivel de corte designado para ese fármaco específico.
Inválido
El resultado no es válido si no aparece ninguna línea de color en la región de la línea de control (C), incluso si aparece una línea en la región de la línea de prueba (T). Debe repetir la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el lote inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Interpretación de adulteración
(Consulte la tabla de colores) Los resultados semicuantitativos se obtienen comparando visualmente los bloques de colores reaccionados en la tira con el indicador de color impreso en la tabla de colores. No se requiere instrumentación.
NOTA:
1. La intensidad del color en la región de prueba (T) puede variar dependiendo de la concentración de las sustancias objetivo presentes en la muestra. Si el color en la región de prueba (T) es muy débil, lo que indica que la concentración del fármaco en la muestra de orina está cerca de la concentración de corte, entonces la muestra debe detectarse repetidamente o confirmarse mediante otro método más preciso.
2. Un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento de operación incorrecto o la realización de pruebas caducadas son las razones más probables del fallo de la banda de control.
Control de calidad
• Se incluyen controles de procedimiento internos en la prueba. Una banda de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento positivo interno. Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta.
• Los controles externos no se suministran con este kit. Se recomienda probar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba.
Almacenamiento y estabilidad
• Conservar en la bolsa sellada entre 2ºC y 30ºC.
• La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada.
• La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• Después de abrir la bolsa sellada, utilice la prueba lo antes posible dentro de los 60 minutos.
• No congelar.
• No lo use más allá de la fecha de vencimiento.