Pruebas hormonales privadas en línea poco confiables se vendieron durante meses a pesar de las preocupaciones sobre su precisión

Pruebas de estrógeno en línea potencialmente poco confiables se vendieron durante meses después de que surgieron dudas sobre su precisión. Los resultados inexactos podrían afectar las decisiones sobre fertilidad, medicación o la necesidad de realizar más pruebas, lo que genera dudas sobre la regulación de los laboratorios privados.Emma Wilkinsoninformes

Un gran laboratorio privado procesó durante muchos meses pruebas de punción digital para determinar los niveles de estrógeno, que se venden en minoristas privados en línea, a pesar de las advertencias de que no eran fiables, según puede revelar el BMJ.

Eurofins County Pathology, un gran laboratorio con sede en Guildford, Reino Unido, continuó realizando pruebas de punción digital para detectar estradiol, comúnmente incluidas en los análisis de sangre en línea para hormonas, fertilidad y menopausia, hasta al menos julio de 2023, a pesar de que se identificaron problemas en noviembre de 2021. y otros dos laboratorios y un minorista en línea retiraron las pruebas por temor a que los resultados no siempre sean precisos.

El propio estudio interno de Eurofins, lanzado en 2021, encontró que las muestras de sangre por punción en el dedo (también conocida como capilar) tenían más probabilidades de registrar niveles más bajos de estradiol que las muestras venosas. Pero continuó procesando las pruebas en nombre de los minoristas en línea después de informarles sobre la discrepancia en octubre de 2022. En agosto de 2023, la compañía dijo a The BMJ que había dejado de procesar las pruebas.

Los expertos de la empresa, que desde entonces se marcharon, dijeron a The BMJ que, en su opinión, los resultados de los estudios internos de la empresa mostraban que la prueba no era fiable y que deberían haber dejado de procesarla.

Los expertos dijeron a The BMJ que los resultados engañosos podrían afectar las decisiones sobre fertilidad, medicamentos o la necesidad de realizar más pruebas.

Los hallazgos han planteado dudas sobre la validación de los kits de pruebas caseras y la regulación de los laboratorios privados. El Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) otorga a ciertos procesos o pruebas de laboratorio un sello de acreditación, pero dice que no es un regulador.

David Wells, director ejecutivo del Instituto de Ciencias Biomédicas, dijo a The BMJ: “Las pruebas y el muestreo en el hogar carecen del nivel de escrutinio y supervisión clínica que un laboratorio principal que presta servicios a un hospital acreditado por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) y regulado por la Comisión de Calidad de la Atención tendría.

"En esencia, estos están ligeramente fuera de la mayoría de las regulaciones".

Ha habido un auge en la venta de análisis de sangre privados en línea, y un estudio de mercado predice que el mercado mundial de análisis de sangre aumentará en un 60%, de alrededor de 80 500 millones de dólares en 2021 a 128 000 millones de dólares en 2028.1

Una variedad de empresas en línea ofrece análisis de sangre para una variedad de afecciones y deficiencias. Estos minoristas en línea envían las pruebas a laboratorios privados, incluidos Eurofins County Pathology, The Doctors Laboratory e Inuvi, entre otros.

A menudo, un minorista en línea utilizará varios laboratorios para las mismas o diferentes pruebas. Luego, el minorista en línea envía los resultados a los consumidores, a menudo sin que el consumidor sepa qué laboratorio procesó su prueba.

Los minoristas en línea venden pruebas de punción digital para detectar estradiol por entre £ 50 y £ 180, dependiendo de lo que se incluya en la prueba.

Inuvi, un laboratorio que procesa pruebas para minoristas en línea, dijo que se le pidió que procesara kits de pruebas caseras de estradiol que utilizan muestras de sangre capilar en julio de 2021. El minorista en línea recolectaría las muestras en tubos con tapa amarilla, que se usan comúnmente para este propósito. .

Los tubos de recolección con tapa amarilla (también conocidos como dorados) se usan comúnmente para una amplia gama de pruebas en muestras de suero. Contienen una sustancia que activa la coagulación y un gel que actúa como una capa entre las células sanguíneas y el plasma. El suero separado se puede extraer fácilmente para realizar pruebas. Los tubos de recolección con tapa roja son menos comunes y se usan cuando los resultados de las pruebas de suero pueden verse afectados por el gel separador usado en la botella amarilla.

Cuando Inuvi realizó estudios de validación interna, los resultados mostraron una “discrepancia” entre muestras capilares y venosas de una misma persona. Los resultados capilares siguieron mostrando lecturas más bajas de lo esperado, lo que indica que pueden no ser confiables.

El director ejecutivo de Inuvi, Jonathan Benton, dijo que, como resultado, no se ofrecieron a procesar esta prueba para los minoristas, perdiendo posibles ingresos. La opinión de Inuvi es que esto no era simplemente un problema de rango de referencia, donde se podía modificar el rango de límites superior e inferior que se esperaría ver para ayudar a interpretar los resultados, sino que estaba relacionado con "la relación sangre-gel". y tiempo de contacto en el tubo superior amarillo”. En noviembre de 2021, dijo formalmente a sus clientes que no procesaría esta prueba con sangre extraída de esta manera.

Otro gran laboratorio, Eurofins County Pathology, también inició estudios internos en 2021 que indicaron niveles de estradiol "consistentemente más bajos" en muestras capilares en comparación con la sangre venosa. Sin embargo, no informó a los clientes sobre el resultado del estudio hasta principios de octubre de 2022.

Eurofins se puso en contacto con sus clientes minoristas en línea para decirles que los resultados de las pruebas capilares eran inferiores. Dijo que había un “sesgo negativo” (una caída porcentual en todos los ámbitos para las pruebas capilares en comparación con las muestras venosas), pero a diferencia de otros laboratorios o minoristas, no dejó de procesar las pruebas en los tubos con tapa amarilla de inmediato. La empresa dijo a The BMJ en agosto de 2023 que había dejado de procesar las pruebas.

Una fuente con conocimiento de los procesos de Eurofins, que había dejado recientemente la empresa y no quería ser identificada por temor a repercusiones, dijo que los resultados de los estudios internos mostraban que la prueba no era confiable: "Algunos clientes que usan esto son culturistas, personas que están en terapias de reemplazo hormonal o personas que pueden estar pasando por una FIV. No es una prueba médica urgente, pero conviene que el resultado sea lo más preciso posible. Cada prueba tiene implicaciones”.

Otra persona, que también dejó la empresa recientemente y pidió permanecer en el anonimato, dijo que el hecho de que Eurofins continuara procesando estas pruebas una vez que se identificaron problemas potenciales demostraba "una falta de deber de cuidado y respeto por los pacientes".

Medichecks es una de las empresas de pruebas en línea que utiliza Eurofins County Pathology, Inuvi y The Doctors Laboratory para procesar las pruebas de los clientes. Eurofins County Pathology era el laboratorio que procesaba las pruebas capilares de estradiol para la empresa. Medichecks dijo que retiró la prueba del dedo tan pronto como Eurofins le informó del problema a finales de septiembre del año pasado.

En una declaración a los clientes en su sitio web, Medichecks dijo que había cambiado la forma en que analiza el estradiol después de que los laboratorios dijeran que los tubos con tapa amarilla "pueden arrojar resultados inferiores a los esperados". Se trasladó a un nuevo laboratorio que había validado las pruebas de estradiol utilizando un tubo de recogida de muestras diferente.

"Nos pusimos en contacto con los clientes para ofrecerles reemplazar los kits de prueba para aquellos que esperaban un resultado, y ofrecimos a los clientes que habían recibido resultados recientemente una nueva prueba gratuita, utilizando nuestro kit de recolección con tapa roja con marca CE", dijo un portavoz de Medichecks a The BMJ.

El Laboratorio de Médicos dijo que valida completamente todas sus pruebas e identificó problemas con las pruebas de estradiol por punción digital “hace algunos meses” y también las retiró.

Es preocupante que diferentes laboratorios o proveedores de kits de pruebas en línea lleguen a conclusiones diferentes sobre las mismas pruebas, dijeron los expertos. Jon Deeks, profesor de bioestadística en la Universidad de Birmingham, dijo: “Todo el campo necesita tener un proceso para mostrar transparencia, para mostrar cómo funcionan las cosas, porque todo está oculto. Deberíamos haber acordado métodos sobre cómo se toman las decisiones y deberíamos poder ver esos datos”.

Los expertos dijeron que los hallazgos plantearon dudas sobre la validación y regulación de las pruebas y laboratorios en línea. Actualmente no existe ningún sistema para evaluar de manera sólida si las nuevas pruebas, o las nuevas instancias de pruebas existentes, funcionan, dice Bernie Croal, presidente de la Asociación de Bioquímica Clínica y Medicina de Laboratorio (Reino Unido). “La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención sólo tocan la superficie”, afirma.

De manera similar, en el Reino Unido no existe ningún regulador de laboratorios, privados o del NHS. UKAS otorga un sello de aprobación para la calidad general, pero los laboratorios pueden elegir qué pruebas realizar. No existe la obligación de tener una prueba acreditada por UKAS y todavía se realizan pruebas no acreditadas a los pacientes. UKAS dijo a The BMJ que no es una “autoridad reguladora, de seguimiento o vigilancia” y que su alcance se limita a las actividades y ubicaciones incluidas en los programas de acreditación de una empresa.

UKAS no cubre todos los aspectos de las pruebas seguras y apropiadas, afirma Croal. “Por lo tanto, las áreas de pruebas menos sólidas que son demasiado difíciles de acreditar pueden excluirse de la acreditación, pero aun así se pueden proporcionar al paciente.

“Los proveedores de pruebas deben estar regulados o inspeccionados para garantizar que lo que hacen sea válido y esté respaldado por sistemas de calidad. Los servicios de laboratorio no regulados y de mala calidad representan un riesgo significativo para los pacientes y las organizaciones que brindan estos servicios”, dijo a The BMJ.

Jessica Watson, médica de cabecera de Bristol que también investiga el uso de pruebas en atención primaria, dijo que había varias preocupaciones. "Existe el riesgo de que los resultados se malinterpreten o sean engañosos, y eso podría tener implicaciones para las mujeres si creen que son más o menos fértiles, por ejemplo, incluso si eso sólo influye un poco en su toma de decisiones", dijo. El BMJ. "Y si eso les causa confusión o mayor ansiedad, probablemente se comunicarán con su médico de cabecera para pedirles consejo y eso tiene un efecto en cadena en los servicios del NHS, que están enormemente sobrecargados".

Y añadió: "Todo el campo de los kits de pruebas caseras está progresando rápidamente, pero no parece que los marcos legislativos puedan seguir el ritmo".

Wells está tratando de crear conciencia sobre la falta de regulación de las pruebas y laboratorios en línea. "Una de las cosas que estamos empezando a hacer, trabajando con otros organismos profesionales, es adoptar un enfoque más proactivo para brindar asesoramiento a los médicos y al público", dijo.

Eurofins Country Pathology dijo a The BMJ que está “comprometido con la seguridad del paciente y la integridad de los resultados de las pruebas, como lo demuestra nuestra realización continua de estudios de validación y trabajo de verificación en plataformas y metodologías de pruebas. County Pathology UK acoge con agrado una mayor discusión sobre la regulación y el intercambio de mejores prácticas para permitir que los pacientes y los proveedores de atención médica tomen decisiones informadas sobre las pruebas”.

Este artículo se actualizó el 31 de agosto de 2023 para reflejar más información proporcionada por Eurofins County Pathology y para incluir una declaración de la empresa.

Esta característica ha sido financiada por la Unidad de Investigaciones de BMJ. Para obtener más información, consulte bmj.com/investigations

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Intereses en competencia: ninguno.