Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers y Roche obtienen la autorización de la FDA en julio

NUEVA YORK – En julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó autorizaciones 510(k) para pruebas de química clínica, ensayos de enfermedades infecciosas e instrumentos de prueba de Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers y Roche, entre otros.

Abbott obtuvo el visto bueno de la agencia para una prueba automatizada de fosfatasa alcalina y un par de pruebas en el lugar de atención para el tiempo de protrombina y la cuantificación de glucosa. El ensayo de química clínica de fosfatasa alcalina2 de la empresa se utiliza para la cuantificación de fosfatasa alcalina en suero o plasma en analizadores de inmunoensayo Architect C System. Los resultados se utilizan para ayudar en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades hepáticas, óseas, paratiroideas e intestinales.

La prueba de tiempo de protrombina del cartucho I-Stat PTplus de la firma con sede en Abbott Park, Illinois, se utiliza para cuantificar el tiempo de coagulación de la vía de coagulación extrínseca cuando se activa con tromboplastina en sangre entera no anticoagulada. La prueba se utiliza para monitorear a los pacientes que reciben terapia anticoagulante con derivados cumarínicos, con resultados reportados en segundos y una proporción normalizada internacional. Está diseñado para usarse con el analizador portátil I-Stat 1 de Abbott.

Abbott también obtuvo una autorización 510(k) separada en julio para un sistema de prueba de glucosa en el lugar de atención para el sistema I-Stat 1. El cartucho I-Stat CG8+ se utiliza para la cuantificación de glucosa en sangre total para ayudar en el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de trastornos del metabolismo de los carbohidratos como diabetes mellitus, hipoglucemia neonatal, hipoglucemia idiopática y carcinoma de células de los islotes pancreáticos.

Beckman Coulter, filial de Danaher, obtuvo la autorización 510(k) para un analizador químico fotométrico automatizado diseñado para su uso en laboratorios de volumen pequeño a mediano junto con pruebas y reactivos utilizados para mediciones cuantitativas de glucosa, proteína C reactiva, sodio, potasio y cloruro. . El analizador de química clínica DxC 500 AU se utiliza para medir analitos en muestras de fluidos, incluidos suero, plasma y orina. Beckman Coulter dijo que el analizador utiliza los mismos ensayos y reactivos estandarizados que los otros analizadores de química clínica de la UA de la empresa.

Siemens Healthineers, con sede en Erlangen, Alemania, también obtuvo la autorización de la FDA para una actualización de su inmunoensayo enzimático homogéneo utilizado para la determinación cualitativa y semicuantitativa de buprenorfina en orina. El ensayo de buprenorfina Emit II Plus, que fue diseñado para su uso en varios analizadores químicos, ahora también está autorizado para su uso en el analizador DxC 500 AU de Beckman Coulter. Los resultados del ensayo deben considerarse preliminares hasta la confirmación mediante otros métodos, preferiblemente cromatografía de gases/espectrometría de masas o cromatografía líquida/espectrometría de masas, dijo la FDA.

Siemens también obtuvo la autorización de la FDA en julio para su analizador Atellica CI para pruebas de inmunoensayo y química clínica. La empresa dijo que el instrumento utiliza los mismos reactivos, consumibles y software que el instrumento Atellica Solution de la empresa, pero está diseñado para su uso en laboratorios de volumen bajo a medio, con un rendimiento de hasta 1120 pruebas por hora. El sistema está diseñado para el análisis cualitativo y cuantitativo de muestras de fluidos utilizando tecnologías fotométricas, turbidimétricas, quimioluminiscentes y de electrodos selectivos de iones integrados. La FDA también autorizó el uso del instrumento con el ensayo Atellica IM Thyroid Stimulated Hormone 3-Ultra de Siemen para ayudar en el diagnóstico de trastornos de la tiroides o la hipófisis, y el ensayo Atellica CH Albumin BCP utilizado para ayudar en el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades, principalmente aquellas que afectan al hígado. o riñones.

La agencia también otorgó a Siemens una autorización 510(k) separada en julio para el sistema de prueba de sodio multisensor integrado A-Lyte de Siemens para la determinación cuantitativa de sodio, potasio y cloruro en suero, plasma u orina. El sistema detecta los electrolitos mediante electrodos que están incorporados en un multisensor y está diseñado para usarse en el analizador Atellica CI. Los resultados se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de afecciones que incluyen aldosteronismo, diabetes insípida, hipertensión suprarrenal, enfermedad de Addison, deshidratación, secreción inadecuada de hormona antidiurética, fibrosis quística, acidosis diabética y enfermedades caracterizadas por niveles altos o bajos de potasio en sangre.

Roche, con sede en Suiza, obtuvo el visto bueno para una prueba RT-PCR en tiempo real en el lugar de atención para COVID-19 y la influenza. El Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B se utiliza con muestras de hisopo nasofaríngeo y de hisopo nasal anterior para proporcionar un diagnóstico diferencial de infecciones por SARS-CoV-2 e influenza A/B en pacientes con sospecha de infecciones del tracto respiratorio. La prueba multiplex está diseñada para usarse en el sistema Cobas Liat.

Becton Dickinson, con sede en Franklin Lakes, Nueva Jersey, también obtuvo la autorización 510(k) para una prueba molecular múltiple para COVID-19, influenza A/B y virus respiratorio sincitial, así como una prueba para COVID-19 solo. El BD Respiratory Viral Panel multiplex de la empresa y su BD Respiratory Viral Panel-SCV2 son ensayos de RT-PCR en tiempo real que se utilizan con muestras de hisopo nasofaríngeo y de hisopo nasal anterior para la detección cualitativa de infecciones virales en pacientes con sospecha de infecciones del tracto respiratorio. Ambas pruebas están diseñadas para su uso en el sistema de diagnóstico molecular BD Max de la empresa.

Por último, Numares Health obtuvo el visto bueno a un test que mide las lipoproteínas para identificar a los pacientes con riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares. La empresa, que tiene oficinas en Boston y Regensburg, Alemania, obtuvo la autorización para su sistema de prueba Axinon LDL-p para medir partículas de lipoproteínas de baja densidad en la sangre mediante cuantificación de biomarcadores respaldada por algoritmos y espectroscopia de resonancia magnética nuclear. Numares ha dicho que la autorización ayudará a la empresa a obtener autorizaciones para realizar más pruebas de afecciones metabólicas.

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